系统概述:
引进国外工艺技术,结合自身多年的工程经验,自主研发出满足生物制药行业用的纯化水系统。该系统可全程把控纯化水工艺每个功能单元的质量标准,同时辅助实现中西药、植物性治疗药物、医药原体及中间体的制备和提取。
在日化领域结合新型膜分离技术,采用全新连续电除盐技术配合以离子迁移去除水中重金属等离子,并有效控制产水中细菌及微生物,以创新的工艺技术确保生产用水的高质性,从而为客户提供了一种成本合理且高效率的解决方案。
GMP纯化水系统是一个关键的系统,用于制药生产过程中制备和提供符合药品生产质量规范(GMP)要求的纯化水。该系统在整个药品生产过程中具有举足轻重的意义,因为它直接影响到药品的质量和安全性。
纯化水是指通过各种方法去除水中杂质和污染物,使其符合制药用水质量要求的水。在制药过程中,纯化水扮演着关键角色,例如用于药品的制备、清洗设备、冲洗管道等。因此,纯化水的质量对于确保药品的质量和安全性至关重要。
工艺流程
原水预处理:这是整个纯化水制备的第一步,主要目的是去除原水中的大颗粒杂质、悬浮物、胶体等,以保护后续纯化设备免受污染和损坏。预处理通常包括多介质过滤、活性炭过滤和软化等过程。
初级除盐:在经过预处理后,原水会进入初级除盐系统,通常采用反渗透(RO)技术。反渗透是一种利用半透膜原理,通过压力差驱动水分子通过膜而去除水中溶解性盐类、有机物、微生物等杂质的过程。
深度除盐:在经过初级除盐后,水会进入深度除盐系统,通常采用电去离子(EDI)技术或离子交换技术。这些技术可以进一步去除水中的离子,使出水水质达到更高的纯度。
水质监测与调节:在整个工艺流程中,需要对水质进行实时监测和调节,以确保出水的稳定性和可靠性。例如,可以通过pH调节装置调节水的酸碱度,以满足不同生产需求。
储存与分配:经过上述处理后的纯化水会储存于纯化水储罐中,并通过管网输送到各个用水点。储罐和管网的设计需要考虑到水的储存周期、流量和压力等因素,以确保纯化水的稳定供应。
系统特点
符合法规要求:GMP纯化水系统遵循药品生产质量规范(GMP)的要求,确保所产出的纯化水符合相关法规标准,为药品的质量和安全性提供了重要保障。
高效稳定:该系统采用先进的纯化技术,如反渗透、离子交换等,能够有效地去除水中的各种杂质和污染物,保证出水的纯度和稳定性。同时,系统还具有自动化程度高、操作简便、易于维护和保养等优点,能够降低人工成本和维护成本。
水质可靠:GMP纯化水系统对水质进行严格控制,通过多级过滤、消毒等措施,确保出水的微生物指标、化学指标等符合药品生产的要求。此外,系统还具有在线检测功能,能够实时监测水质情况,及时发现并处理水质问题。
灵活性高:该系统采用模块化设计,可以根据制药生产的实际需求进行定制和调整,满足不同规模和不同水质要求的生产需求。同时,系统还具有良好的可扩展性和可升级性,能够适应未来技术的发展和制药生产的需求变化。
环保节能:GMP纯化水系统在生产过程中产生的废水较少,且可以通过适当的处理方式进行处理和回收,实现废水的资源化利用。此外,系统还具有节能降耗的优点,能够降低制药生产的成本,提高经济效益。
应用领域
1、片剂类、胶囊类、口服液类等成品药的加工制备;
2、原料药的加工制备;
3、 医院内的中央供水系统(包含血透用水、注射用水、病理生化用水、供应室清洗用水、牙科清洗用水、手术室清洗用水、妇婴清洗用水、制剂室用水、重要房煎药、急诊检验室、病理科、体检中心检验室);
4、洗涤用品(含皂类、洗衣粉、洗涤剂、湿巾等)、口腔用品(含牙膏、漱口水等)的生产用水;
5、护肤类(各种膏霜蜜)、美妆类、香波类(洗发水、洗手液、沐浴液等)的加工制备。